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嘉定工业区商会联合举办医疗器械风险管理培训活动

信息来源： 嘉定区工商联  |  发布日期： 2024-09-30

为进一步加强医疗器械企业对法规和行业标准的理解，提升风险管理水平，加速产业转化和新产品上市进度，助推行业高质量发展，9月26日下午，由上海市生物医药产品注册指导服务嘉定工作站主办，上海高端医疗装备产业园、上海市生物医药产品注册指导服务嘉定工业区分站、嘉定工业区商会联合承办的医疗器械风险管理培训活动成功举办。来自联影、博进等公司的50余位医疗器械从业者参与活动。

本次活动邀请产业资深服务商深圳市计量质量检测研究院（集团）有限责任公司和广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司，为企业开展行业标准和政策解读。

上海市生物医药产品注册指导服务嘉定工作站对自身服务职能进行了说明，并围绕风险管理对于医疗器械产品研发生产的重要性进行了简要介绍。

深检集团由风险相关的术语与定义入手，对危险源的识别、风险估计的方法、风险管理流程、关键要素与实践进行了详细的解读。针对GB9706.1-2020标准，介绍了风险管理新变革、关注的风险点，与YY/T 0316的关系等内容进行了分享，并详细解读了风险管理送检资料要求。

奥咨达集团针对风险管理的逻辑进行了概要介绍，并分享了产品上市前后的资料报送要求、生物学评价、可能性评价的风险管理思路以及风险管理在注册人制度中的应用。

企业代表就企业实际申报过程中遇到的问题同专家进行了交流。